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Después de meses de retraso, el fabricante de medicamentos Novavax presentó su solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para otorgar a su vacuna COVID-19 una autorización de uso de emergencia (EUA), dijo la compañía biotecnológica en un comunicado el lunes.
“La solicitud de EUA se basa en la totalidad de los datos preclínicos, clínicos y relacionados con la fabricación (CMC) proporcionados a la agencia, incluidos los resultados de dos grandes ensayos clínicos fundamentales que demostraron una eficacia general de aproximadamente el 90 por ciento y una seguridad tranquilizadora. perfil”, dijo la compañía.
Las vacunas están destinadas a mayores de 18 años.
El mes pasado, la compañía dijo que su vacuna COVID-19 de dos dosis basada en proteínas está efectivo contra Omicron, la última variante del coronavirus que representa la mayoría de los casos en los Estados Unidos y en muchas partes del mundo.
El portavoz del Departamento de Salud del condado de Marathon, Aaron Ruff, dijo que la aprobación de la vacuna aún se encuentra en una etapa inicial.
"Hay una serie de pasos importantes que deben darse antes de la aprobación de la FDA para cualquier vacuna", dijo Ruff a Wausau Pilot & Review. “Necesitamos respetar ese proceso, esperar la orientación de la FDA, (los) Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Departamento de Servicios de Salud de Wisconsin”.
Ruff dijo que el departamento continúa enfatizando y compartiendo la ciencia relacionada con las vacunas “y lo que sabemos es que las vacunas continúan funcionando notablemente bien”. Agregó que el condado todavía tiene muchas vacunas disponibles a través de varias fuentes y puntos de venta.
La tasa de vacunación del condado está por debajo de las cifras estatales y nacionales. Además, los funcionarios de salud dicen que las personas que están no completamente vacunados están muy por delante en casos, hospitalizaciones y muertes en el área de Wausau.
El departamento culpa a la politización y la desinformación por la tasa de vacunación actual.
“También somos muy conscientes de la politización y la desinformación que se produce en torno a la vacunación”, dijo Ruff. “Esos dos aspectos ciertamente contribuyen a los esfuerzos de vacunación de nuestra comunidad y son barreras muy diferentes para superar”.
Hasta ahora, la FDA ha otorgado EUA a las inyecciones de dos dosis de Pfizer-BioNTech y Moderns y una dosis única de Johnson & Johnson.
La solicitud de EUA de Novavax se produce después de que la compañía enfrentara problemas relacionados con la producción y problemas de calidad, lo que retrasó el lanzamiento de una vacuna que tiene como objetivo satisfacer las necesidades de los países en desarrollo.
La vacuna ya recibió autorizaciones de los reguladores de la Unión Europea, India, Indonesia, Filipinas y la Organización Mundial de la Salud. La OMS se asoció con la alianza de vacunas GAVI y la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) para crear COVAX, una vacuna global. coalición de distribución.
El gobierno de EE.UU. ha invertido $ 1.6 mil millones en Novavax por las vacunas.
