Bởi Hillel Aron
Cảnh báo đúng

Với việc Hoa Kỳ ngày càng phụ thuộc vào các nhà sản xuất thuốc theo toa và thuốc gốc nước ngoài, nỗ lực kiểm tra các nhà máy ở nước ngoài đang bị giám sát ngày càng nhiều.

báo cáo gần đây bởi Văn phòng Trách nhiệm Chính phủ đã làm dấy lên những lo ngại nghiêm trọng về chương trình thanh tra nước ngoài của FDA và liệu chương trình này có cho phép các nhà sản xuất thuốc ở nước ngoài che giấu các hoạt động không an toàn hay không. Số lượng các cuộc thanh tra do cơ quan này thực hiện đã giảm kể từ năm 2016, do hàng chục vị trí chưa được lấp đầy.

Các cuộc kiểm tra mà FDA thực hiện đều có nhiều vấn đề, Theo bảng báo cáo. Ví dụ: bởi vì FDA không có đủ người phiên dịch, các thanh tra viên thường buộc phải dựa vào nhà sản xuất thuốc để cung cấp một phiên dịch - mà theo báo cáo, “có thể đặt ra câu hỏi về tính chính xác của thông tin mà các nhà điều tra FDA thu thập”. Và không giống như các cuộc thanh tra trong nước, tất cả đều không được báo trước, đại đa số các công ty nước ngoài có nhiều tháng cảnh báo trước về chuyến thăm của FDA, giúp họ có nhiều thời gian để chuẩn bị. 

Michael Carome, giám đốc nhóm nghiên cứu sức khỏe tại Public Citizen, tổ chức vận động người tiêu dùng, cho biết: “Đó chỉ là một thực tế không thể chấp nhận được, để thông báo hầu hết các cuộc thanh tra này. “Nó cho các công ty cơ hội để hủy tài liệu, thao túng tài liệu và dọn dẹp một cơ sở”.

Hoa Kỳ phụ thuộc hơn bao giờ hết vào các quốc gia khác trong việc cung cấp dược phẩm. Theo FDA, khoảng 40% thuốc thành phẩm và 80% thành phần thuốc hoạt tính được sản xuất ở nước ngoài.

FDA có nhiệm vụ thường xuyên kiểm tra các cơ sở sản xuất thuốc ở Mỹ và nước ngoài để đảm bảo rằng họ đang tuân thủ các thực hành tốt nhất.

C. Michael White, người đứng đầu Khoa Thực hành Dược tại Đại học Connecticut, cho biết: “Chúng tôi đã tạo ra một viễn cảnh mà chúng tôi không có khả năng sản xuất nhiều sản phẩm đó ở Mỹ. "Chúng tôi đã tập trung họ vào những khu vực mà chúng tôi có rất ít quyền kiểm soát và rất ít kiến ​​thức về những gì họ đang làm."

Có rất nhiều cáo buộc về việc cố gắng che đậy. Vào tháng 2018 năm 55, một nhà điều tra của FDA tại Strides Pharma Science Limited ở Ấn Độ đã phát hiện ra những túi tài liệu đang chờ cắt nhỏ và một tập tài liệu có đầy đủ hồ sơ bảy ngày trước khi kiểm tra, bị vứt bỏ trong một thùng phuy XNUMX gallon trong bãi phế liệu của nhà máy. Theo thư cảnh báo, được cung cấp trên trang web của FDA, công ty nói với FDA rằng chất kết dính đã “vô tình đưa [sic] vào bãi phế liệu.”

Trong lời khai trước Tiểu ban Giám sát và Điều tra Hạ viện, Quan chức của FDA, Janet Woodcock thừa nhận rằng nhiều chuyến thăm không báo trước sẽ là "mong muốn", mặc dù bà nói thêm rằng chúng "không hiệu quả" vì quy mô khổng lồ của hầu hết các nhà máy thuốc và số lượng nhân viên cần thiết để lắp ráp.

Woodcock, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết: “Đó chỉ là một giả thuyết rằng các chuyến thăm không báo trước tốt hơn rất nhiều. "Rất nhiều vấn đề đã được tìm thấy qua các cuộc thanh tra được công bố."

Thật vậy, họ có. Cuộc điều tra vào tháng 2018 năm XNUMX của B. Jain Pharmaceuticals ở Ấn Độ đã phát hiện thấy "nhiều côn trùng bay", bao gồm cả một con bướm đêm sống, trong phòng chứa nguyên liệu thô và trần của phòng cách ly "bị nhuộm bởi những thứ có vẻ là nấm mốc", theo kết quả thư cảnh báo. Một điều tra viên đã đến thăm Cadila Healthcare ở Ấn Độ vào tháng 2019 năm XNUMX và phát hiện ra “những sai sót đáng kể về thiết bị và những thiếu sót trong quá trình vệ sinh” dẫn đến “sự lây nhiễm chéo giữa các sản phẩm thuốc của bạn”. Công ty khẳng định việc lây nhiễm chéo không gây rủi ro cho bệnh nhân, một phản hồi mà FDA nói là "không hợp lý về mặt khoa học."

Một nhà điều tra tại Phòng thí nghiệm Centurion ở Ấn Độ đã tìm thấy, vào tháng 10 2018, "Sản phẩm tích tụ có thể nhìn thấy" trong một căn phòng đã được đánh dấu là "đã được làm sạch", cũng như bộ lọc không khí bị hư hỏng đầy lỗ. Centurion đánh dấu những thiếu sót này lên đến “sự thiếu hụt nhân lực liên quan đến lễ hội khiêu vũ kéo dài XNUMX ngày và ngày lễ của chính phủ”.

Việc sơ suất như vậy có thể dẫn đến việc thuốc hoặc hoạt chất bị tạp nhiễm. Dùng chúng có thể có nhiều tác dụng, từ vô thưởng vô phạt đến tử vong. Vao năm 2008, một nguồn cung cấp ô nhiễm của thuốc làm loãng máu Heparin đã dẫn đến 81 người chết và 785 người bị thương nặng trên toàn thế giới. Các nhà nghiên cứu đã truy tìm sự ô nhiễm trở lại một nhà máy Trung Quốc, nơi có chưa bao giờ được kiểm tra. 

White nói, cuộc khủng hoảng “sẽ được giảm nhẹ nếu [FDA] thực hiện nhiều cuộc kiểm tra hơn. Nó cũng sẽ được giảm thiểu, nếu chúng tôi không có tất cả trứng trong một giỏ, để chúng tôi không quá phụ thuộc vào Trung Quốc để cung cấp thành phần hoạt tính cho một sản phẩm đó. "

Cho đến lúc đó, FDA kiểm tra các cơ sở trong nước hai năm một lần, nhưng chỉ thực hiện vài trăm cuộc kiểm tra ở nước ngoài mỗi năm. Sau cuộc khủng hoảng Heparin năm 2008, FDA đã chuyển nguồn lực từ các cuộc thanh tra trong nước và sang các cuộc thanh tra nước ngoài, với số lượng cuộc thanh tra nước ngoài tăng lên hơn 1,000 vào năm 2016. A Báo cáo GAO được xuất bản năm đó ca ngợi những cải tiến, nhưng cảnh báo về tỷ lệ trống cao đáng kinh ngạc trong đội ngũ thanh tra của cơ quan. 

Theo báo cáo gần đây, FDA vẫn còn trống 66 vị trí thanh tra có trụ sở tại Mỹ và nhiều vị trí tuyển dụng khác tại các văn phòng nước ngoài của FDA. Trong lời khai của mình, Woodcock cho biết cơ quan đang trong quá trình thuê thêm 20 điều tra viên, nhưng cảnh báo rằng các ứng viên có thể mất nhiều năm để vượt qua kiểm tra lý lịch và trải qua quá trình đào tạo. 

Carome cho biết: “Thực tế là chúng tôi có những vị trí tuyển dụng này và chúng tôi thấy số lượng cuộc thanh tra giảm xuống cho tôi biết rằng cơ quan không dành cho vấn đề này một mức độ ưu tiên đủ cao. “FDA chắc chắn không gặp khó khăn trong việc đáp ứng các mục tiêu phê duyệt các loại thuốc mới và đưa chúng ra thị trường càng sớm càng tốt.”

Có lẽ có một sự căng thẳng cố hữu giữa hai mục tiêu của FDA là đảm bảo dược phẩm an toàn, nhưng cũng đảm bảo đủ thuốc được sản xuất để tránh tình trạng thiếu hụt hoặc giá quá cao. Thuốc gốc, hầu hết là được sản xuất ở nước ngoài, giúp giảm chi phí thuốc kê đơn. Nhưng không giống như quần áo, thuốc không có nhãn ghi nơi sản xuất. Và trong mọi trường hợp, khách hàng bình thường có thể không có nhiều sự lựa chọn, vì các nhà thuốc riêng lẻ quyết định loại thuốc nào sẽ dự trữ.

Dinesh Thakur, một cựu giám đốc điều hành Ranbaxy, người đã trở thành một whistleblower, giúp vạch trần gian lận lớn trong công ty dược phẩm Ấn Độ. "Bạn không có khả năng yêu cầu thuốc từ một quốc gia nhất định."

Vì các nhà sản xuất thuốc generic chỉ cạnh tranh với nhau về giá nên một số phải dùng đến các biện pháp cắt giảm. Trong khi đó, FDA đang chịu áp lực từ các nhà lập pháp để tăng cung cấp thuốc gốc để giảm chi phí chăm sóc sức khỏe. 

Katherine Eban, tác giả của cuốn sách, cho biết: “Nó đặt ra câu hỏi liệu FDA có thực sự muốn biết điều gì đang xảy ra với những nhà máy đó hay không. “Chai nói dối: Câu chuyện bên trong của sự bùng nổ thuốc chung. ” "Bởi vì điều đó có thể dẫn đến hành động quản lý khó khăn."

FDA có lịch sử làm dịu các phát hiện kiểm tra tiêu cực của chính mình.  Năm 1998, GAO tìm thấy rằng trong năm trước, FDA đã hạ cấp khoảng 109/2013 số khuyến nghị về các hành động thực thi do các thanh tra viên đưa ra. Theo báo cáo của Eban, FDA đã hạ cấp các biện pháp trừng phạt được khuyến nghị đối với các nhà máy Ấn Độ từ năm 2018 đến năm XNUMX. Trong cùng khoảng thời gian đó, cơ quan này đã hạ cấp các biện pháp trừng phạt đối với các nhà máy của Mỹ chỉ một lần. GAO có kế hoạch kiểm tra việc hạ cấp trong một báo cáo trong tương lai.

Eban cho biết: “FDA đang cố ý cho phép các loại thuốc không an toàn, kém chất lượng từ các nhà máy không tuân thủ vào Hoa Kỳ theo khuyến nghị của các nhà điều tra của chính họ.”

Câu chuyện này được sản xuất bởi FairWarning (www.fairwarning.org), một tổ chức tin tức phi lợi nhuận có trụ sở tại Nam California tập trung vào các vấn đề sức khỏe cộng đồng, người tiêu dùng và môi trường.